作为十二五课题“自身免疫性疾病和病毒性肝炎等重大疾病的国际化新药临床评价研究技术平台建设”的任务之一，课题负责人北京大学人民医院副院长刘玉兰于2014年9月22-25日，带领科研处药物临床试验机构、伦理委员会管理人员及课题平台研究者一行13人前往位于韩国首尔大学医院和延世大学Severance医院的临床试验中心及韩国国立临床试验企业进行了为期2天的友好访问及学术交流。期间，与韩国的临床试验同行交流了临床试验研究、伦理审查等相关方面的现状与发展，探讨了双方开展项目合作、学习交流等方面的合作事宜。课题组成员通过此次与临床试验相关领域、伦理方面的专家面对面交流临床试验新技术、新方法、心得体会等方面的内容，收获了大量关于临床试验研究的知识和理念，先进的质量控制体系、完善的培训制度方面的信息等。大家对韩国临床试验实施与管理方面的可借鉴之处进行了总结，将在今后把这些先进的理念与系统的管理方法与药物临床试验机构、伦理委员会及临床科室的实际工作进行有机结合，运用到实际工作当中去，提高我院药物临床试验质量，不断建立与完善与国际水平接轨的新药临床评价技术体系。

（供稿：药物临床试验机构 荆珊、王瓅珏  责编：李杨乐）

附：参观感受

韩国国立临床试验企业（Korea National Enterprise for Clinical Trials, KoNECT）

KoNECT是于2007年由韩国政府出资建立的非公立的国立临床试验企业，纳入5个区域的共15家医院的临床研究中心作为参与单位。KoNECT通过区域临床试验中心项目集成管理，提供临床试验发展计划培训，以满足不断增加的临床试验需求，协助发展国家临床试验产业全球竞争力。独立伦理委员会伦理审查程序与政府管理部门审批程序的平行进行，大大缩短了临床试验启动前准备时间，提高了临床试验效率。我们与KoNECT管理人员进行了磋商会谈，从较高层面整体统观韩国临床试验产业。对韩国临床试验的现状、临床试验运行模式以及组织架构、相关法规政策、行业投资环境及系统培训体系等方面进行了讨论。

延世大学附属Severance医院

Severance医院是韩国最具国际化，最先进的医院。Severance医院是韩国最早通过JCI (JOING COMMISSION INTERNATIONAL) 认证和再认证的规模最大的综合性医院，也是具有世界最先进的电算化系统的医院。在韩国最先引进了手术机器人达芬奇，是亚洲最大的机器人手术的核心主力机构。

Severance医院的临床试验中心是KoNECT组织的优秀研究中心之一，并于2010年获得AAFRPP认证后2013年进行了再认证。大家在参观Severance医院临床试验中心的I期临床试验病房（二个病区，共55张床位）、分析实验室、GCP药房、中心样本库等部门的软硬件设施后，听取了CTC主任Dr. PARK关于Severance医院临床试验中心临床试验管理体系的详细报告。临床试验中心建立了完善的人体研究保护体系（Human Research Protection Program，HRPP），下设临床试验机构办公室和7组伦理审查委员会。7组伦理委员会每月伦理进行7次伦理评审会议，充分保证所有临床试验项目都能够及时的上会进行审查备案。药物临床试验机构办公室下设临床试验中心（Clinical Trials Center, CTC）和人体研究受试者保护中心（Human Research Subject Protection Center, HPC），建立了完善的保护受试者体系和药物临床试验质量控制管理系统。质量管理（Quality Management, QM）是我们此行访问学习的重点，质量管理团队对在研项目进行定期与不定期的质控检查，包括重点试验项目的筛选检查（Screening），常规的日程检查（Routine）以及有因检查（For Causes）。每一项质控工作均在信息系统完成并确证，同时得到专业质控员的质量核查，保障的研究质量的高标准。

首尔大学医院临床试验中心

在对CTC软硬件设施进行参观，并听取负责人的详细介绍后，首尔大学医院CTC严格规范的标准操作规程、与FDA及欧盟审评技术接轨的研究理念、创新求实和岗位分工明确的研究团队、可操作性强而严谨的QA/QC体系、完善的人员培训考核制度、抢救监护设施及信息化先进的早期临床试验研究病房都给大家留下了深刻的影响。

在与伦理学教授Dr. Jang进行互动讨论中，大家了解了首尔大学临床试验中心伦理委员会的组织构架以及委员的组成情况，伦理委员会受理审评程序。首尔大学医院的伦理委员会分为8个小组，每月进行8次伦理评审会，一个新项目从递交伦理审查申请到会议审查平均2周时间，效率很高。伦理中心先进而完善的网络提交审评系统（E-IRB System）提高了审评效率。伦理委员会下设质控工作室及质控小组（Quality Assurance, QA），对临床试验过程中的相关试验操作与文件进行系统的、独立的质控检查，从而确保临床试验的操作是按照方案、SOP和GCP严格进行的，值得我们借鉴学习。