2009年3月19日，国家食品药品监督管理局（SFDA）专家一行6人对我院Ⅰ期临床研究室进行了现场考核认证。我院王杉院长、党委陈红松副书记出席了会议。我院药物临床试验机构主任、刘玉兰副院长详细介绍了医院药物临床试验机构的情况。我院方翼副主任药师介绍了我院Ⅰ期临床专业筹备情况。出席认证会的还有药物临床试验机构刘开彦副主任、医学伦理委员会祝学光主任、科研处张华副处长、医务处曹照龙副处长、药剂科李玉珍主任、丁树详副主任以及机构和Ⅰ期临床研究室相关人员。
我院Ⅰ期临床研究室筹备工作于2008年12月启动，行政隶属药剂科，由我院药物临床试验机构和药剂科共同管理。刘玉兰副院长负责筹备工作的整体协调，方翼副主任药师负责研究室筹备的具体工作。现有专/兼职医药护人员11名，其中有医师2名，药师6名，护士3名。Ⅰ期临床研究室下设Ⅰ期临床试验病房和Ⅰ期临床分析室两部分。Ⅰ期临床试验病房设在白塔寺院区，设床位14张（含急救病床2张），配备了抢救车、呼吸机、除颤仪、吸引器、心电监护仪等抢救设施。Ⅰ期临床分析室设在西直门院区，由样品准备室、测试室、资料室等部分组成。分析室现已配备了Waters HPLC等先进仪器设备，HPLC-MS/MS系统已签订合同，将于5月份到位。
经过严格的现场考核及提问，专家组认为：我院专业技术力量强，医疗设备齐全，药物临床试验的病原病种充足；成立了药物临床试验管理机构，制订了相应的药物临床试验管理制度、设计规范和标准操作规程；Ⅰ期工作人员接受了GCP知识的培训，基本掌握了临床试验的基础知识与技能，具备了开展Ⅰ期临床试验的基本条件。
经过现场考核和实地考察检查组对发现一些的问题进行了反馈。建议：规范Ⅰ期临床研究室的架构，任命Ⅰ期研究室主任；继续加强相关知识和法规的培训；加强有关文件的记录和管理，规范SAE报告制度。
检查团将把检查结果如实上报国家食品药品监督管理局，等待审批。
（科研处）
