在新一届领导班子对医院发展的整体规划和决策部署下，北京大学人民医院研究型病房(原I期临床试验病房)于2022年8月份由北京大学人民医院白塔寺院区整体搬迁至通州院区东裙楼四层。现有编制床位50张，虚拟床位50张，病房现有负责人 1 名，专职研究医生2 名，兼职研究医生2名，专职研究护士6名，专职研究药师1名，兼职研究药师1名，其中正高2名，副高3名，中级4名，初级4名，在读硕士研究生7名，博士研究生1名。

病房具备临床试验研究所需的国内外先进的软件、硬件设备和设施，主要承接创新药物、生物技术药物早期临床试验研究、PK/PD试验研究、“糖钳夹”试验研究、药物心脏毒性临床研究、进口药物桥接试验研究及研究者发起的IIT研究，同时能够承接I期～III期药物临床试验研究项目，并覆盖了仿制药一致性评价的生物等效性试验研究。

2022年11月2日14时30分，在临床试验机构的大力支持下，由方翼主任药师主持的阿奇霉素胶囊生物等效性试验研究项目启动会在北京大学人民医院研究型病房召开。启动会上，赵翔宇副院长对试验研究项目高质量开展提出希冀与要求。申办方齐鲁制药有限公司副部长胡海勋对北京大学人民医院研究型病房临床研究的科学性、规范性表示高度信任，并预祝项目顺利开展。研究医生牛素平详细介绍研究方案、申办方开展试验相关技术及GCP培训。方翼主任强调细抠试验环节的关键点，各位老师就试验过程中可能发生的问题进行讨论并达成一致观点。本次启动会以确保临床试验的顺利开展为主题，对试验流程进行梳理与优化以保证试验的顺利开展。

2022年11月11日至2022年11月11日24日，方翼主任、牛素平大夫、李忠佑大夫相继为100余名健康受试者介绍知情同意书，并最终完成了首次14例筛选合格的中国健康成年志愿者的入住病房（8天）、给药、样品采集及第一周期出院，试验过程中所有工作人员各司其职，高质量完成了第一批14例受试者第一周期的临床试验； 研究人员，马不停蹄开展试验，12月1日，又开始完成第二批试验研究。

我国药品市场目前仍处于仿制药占绝对主导地位的市场格局。国家药监局此前曾有数据显示，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。目前国家层面对于仿制药质量提升关注度前所未有，鼓励发展高质量仿制药是重要的发力点。支持医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，全面提升仿制药质量水平。目前通过仿制药一致性评价品种，如果可以替代原研药品，每年可为国家节约医保费用数百亿元，希望借此加快我国由制药大国向制药强国的跨越。

各种不确定因素对于研究型病房是挑战、是考验，病房既要按照医院感控要求完成住院前受试者的筛选、随访，又要做好住院期间受试者的给药、采样、观察。在做好医院疫情防控要求的同时，研究型病房将继续加强相关临床科研工作培训，建立更严谨的工作流程，不断加以落实和改进，以助力药物临床试验研究的科学规范地开展，不负研发科学家的初心，不负医院的期望，不负北大的信任，不负国家的重托，为国家创新药科学发展提供重要的临床研究基础平台支撑，为国家仿制药一致性评价夯实临床操作体系，为人民健康保障奠定药物合理应用的科学基石。

（供稿：研究型病房  责编：李杨乐）